2022-03-26 05:40:05

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医药|药学
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无菌保证水平,即SAL,Sterility Assurance Level,又称微生物存活概率。

基本信息

  • 中文名

    无菌保证水平

  • 外文名

    Sterility Assurance Level

  • 别称

    微生物存活概率

  • 缩写

    SAL

对于每一种需要灭菌的药品、器械而言,无论其能否被认为是无菌的,我们都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说,控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的,为此对无菌保证进行数学性评估而提出了"无菌保证水平,SAL"。通常SAL要求为10^-6,即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

《药品生产质量管理规范》附录1:

第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10^-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于8分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

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