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基本药物目录是国家基本药物目录的简称。基本药物是能够满足大部分人口卫生保健需要的药物,1977年由世界卫生组织(WHO)在第615号技术报告中正式提出。

2009年8月,中国启动国家基本药物制度建设,发布2009版基本药物目录。2018年9月,调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种。 2019年2月,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种。

基本信息

  • 中文名称

    基本药物目录

  • 全称

    国家基本药物目录

  • 提出时间

    1977年

  • 中国版本

    2018年9月

折叠 编辑本段 发展历史

基本药物的概念已有20多年的历史。1977年,世界卫生组织(WHO)在第615号技术报告中正式提出基本药物的概念:基本药物是能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。WHO将基本药物概念推荐给一些经济较落后、药品生产能力低的国家,使其能够按照国家卫生需要,以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的基本药物。但是,随着世界各国基本药物行动规划的实践,基本药物概念的内涵已不断发展和延伸。

1985年,WHO在划时代的内罗毕会议上扩展了基本药物的概念,宣告基本药物与合理用药相结合的新时代的到来,以求两者都获得更强的生命力。同时,WHO在推荐基本药物目录遴选程序时,将基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集的制订过程结合起来。

国际合理用药网络(INRUD)在WHO的资助下,于1989年应运而生,办事机构设在美国卫生管理科学中心。1990年7月,INRUD在印尼召开了首届网络会议,随后连续举办了数次促进合理用药培训班。INRUD的工作与WHO基本药物及药物政策司的工作紧密配合,促进了基本药物概念的推广,推动了国际合理用药工作的开展,具有国际性和代表性。世界各国的合理用药工作也在不断展开和深入,很多发展中国家都在INRUD的支持下成立了本国的合理用药中心组。

如今,基本药物概念被广泛应用于卫生工作人员的培训、医疗保险费用的赔偿、临床合理用药的指导、发展标准化的治疗指南、药品的生产与供应、药品的质量保证、初级医疗保健的建立、药品的捐赠、药品上市后的研究、抗感染药物的耐药监测等方面。基本药物概念不仅在贫困国家和发展中国家发挥重要作用,在工业化国家和发达国家基本药物同样发挥着积极作用。

折叠 编辑本段 产生影响

基本药物概念的影响是巨大的。1977年,大约只有10几个国家拥有谈到的基本药物清单或基本药物规划,时至1997年,则有140余个国家(约占WHO和联合国成员国的73%)在WHO示范目录的基础上制定了国家基本药物目录

在发达国家,基本药物的概念作为国家药物政策的核心,贯穿在药品生产、购买、销售和使用的每个环节中。WHO经常推荐澳大利亚、苏格兰等发达国家的做法。据统计,在发达国家70%以上的药品是通过报销计划和其它机制由公共机构资助的,如澳大利亚药品保险补助制度就覆盖了市场上90%的药品市场。

在发展中国家和过渡经济体国家,50%~90%的药品费是由病人自己支付的,大多数处于贫困线的人们由于药品可获得性及经济可承受性的财政、社会和地位障碍,使其承受巨大的压力。也正是这种情况使基本药物概念在这些国家中得到很好的理解和推行,津巴布韦、菲律宾、南非都是很好的例证。

津巴布韦的任何一个政府卫生部门都有基本药物目录或复印件,基本药物目录(EDLIZ)由卫生部制定,其中包含了复杂而标准的治疗指南。从1986年开始实施基本药物行动规划以来,津巴布韦基本药物目录已经成为加强合理用药和推广基本药物概念的重要工具。1985年~1994年津巴布韦基本药物目录情况介绍见表1。

表1 津巴布韦基本药物目录情况一览

种类

1985年

1988年

1989年

1994年

C级药品

224

81

94

83

B级药品

226

230

256

254

A级药品

42

93

70

77

专家级药品

89

181

198

154

补充药品

0

36

0

25

活性成分

359

458

406

402

药品总数

581

621

618

593

注:C级药品:供乡村级医院使用;B级药品:供地区级医院使用;A级药品:供中心或省级医院使用,所有在低级医院可使用的药品在高级医院也可使用;专家级药品:仅专家可开此药;补充药品:必须有EDLIZ中的指征,且仅专家可开此药 在推行基本药物目录方面,津巴布韦主要采取了以下措施:

1)必须保证所有医疗卫生人员都能取得基本药物目录。

2)所有临床及护理培训,都应参照基本药物名单,并要进行考核。

3)所有培训医疗卫生人员的课程表都应将基本药物的概念和基本药物名单方面的培训包括进去。

4)对在境外培训的医疗卫生专业人员,设立基本药物目录概论和合理处方的课程。

折叠 编辑本段 应用推广

基本药物概念和初级卫生保健概念的提出,是WHO近20年来的主要成就,也是最持久的一项提案。

基本药物概念的推广获得了很大成功

基本药物的概念作为国家药物政策的核心内容,通过国家基本药物目录、国家处方集、标准治疗指南等形式得到了很好的推广,可获得基本药物的人口持续增长。

国家药物政策的目标是通过供应有效、安全、经济的药物来满足全部人口的需要,同时确保良好的质量和合理的使用。国家药物政策的推广是确保获得基本药物的重要步骤。拥有比较完善的国家药物政策的国家从1989年的14个上升到1997年的88个。从图1 WHO6个区域的显示图中可以看到明显的增长趋势,但与193个世界卫生组织及联合国成员国的数目相比,这个数字依然有限。

图1 国家药物政策累积数目

*包括51个有现行国家药物政策,36个有政策草案或10年以上政策的国家;

非洲区域办事处:AFRO,美洲区域办事处:AMRO,东地中海区域办事处:E

MRO,欧洲区域办事处:EURO,东南亚区域办事处:SEARO,西太平洋区域办事处:WPRO

随着国家药物政策的制定,基本药物目录的使用标志着基本药物概念得到了很好的理解和实施。很多国家效仿WHO的做法制定并修订了国家基本药物目录。在过去的20年中,WHO平均每2年调整1次目录,截至1999年12月已公布了第11次修改目录。表2说明了WHO6个区域制定国家基本药物目录及近5年修订过目录的国家的情况。

表2 在最近5年修订过基本药物目录(EDL)的国家的数目

区域

基本药物目录(EDL)

不了解或没有

基本目录

联合国或

WHO成员国总数

最近5年

修订过

最近5年

未修订过

具有EDL国家的总数

(

占国家总数的百分比)

AFR

22

19

41(88%)

5

46

AMR

23

7

30(83%)

6

36

EMR

13

8

21(95%)

1

22

EUR

18

3

21(41%)

30

51

SEAR

6

4

10(100%)

0

10

WPR

7

11

18(64%)

10

28

总计

89

52

141(73%)

52

193

百分比

46%

27%

73%

27%

100%

* AFR:非洲区域,AMR:美洲区域,EMR:东地中海区域,EUR:欧洲区域,SEAR:东南亚区域,WPR:西太平洋区域 基本药物目录、国家处方集和标准治疗指南是促进合理用药的重要工具。从表3中可以看到有141个国家制定了基本药物目录,55个国家编写了标准治疗指南,62个国家编写了国家处方集。WHO鼓励其成员国按照下列步骤选择基本药物:1)明确要治疗的疾病;2)确定治疗方案并列出需要的药品。这样,基本药物遴选的过程也包括了国家标准治疗指南的制定,有利于促进临床合理用药。

表3 备有基本药物目录、国家处方集和/或标准治疗指南的国家数目

AFRO

AMRO

EMRO

EURO

SEARO

WPRO

总计

EDL总数

41

30

21

21

10

18

141

STG总数

27

12

4

0

6

6

55

NF总数

14

18

8

9

4

9

62

表4说明了近20年可获得基本药物人口的增长情况。可获得基本药物人口低于50%的国家从1987年的43个减少到1997年的36个;可获得基本药物人口在50%~80%的国家从1987年的36个增加到1997年的68个;可获得基本药物人口在80%~95%的国家从1987年的20个增加到1997年的68个;与前几项相反,可获得基本药物人口高于95%的国家从1987年的55个减少到1997年的41个,这可能是由于经济危机和苏联解体的缘故。 表 4 在过去20年中可获得基本药物人口的增长情况

区域

每个区域能正常获得基本药物人口的百分比

1987

1997

1987

1997

1987

1997

1987

1997

低于50%

50%~80%

80%~95%

高于95%

AFR

28

20

10

23

2

3

0

0

AMR

5

7

14

17

5

6

4

5

EMR

4

4

5

4

5

6

7

8

EUR

/

1

/

11

7

15

38

22

SEAR

4

3

4

6

1

1

0

0

WPR

2

1

3

7

0

2

6

6

总计

43

36

36

68

20

33

55

41

/: 没有资料 尽管可获得基本药物的人口不断增长,但世界范围内可获得基本药物的人口仍很低,尤其在发展中国家。据现有的资料估计,世界上约有1/3的人口不能正常获得基本药物的供应。发展中国家的情况更差,例如非洲,大约有50%的人口不能正常获得基本药物的供应。WHO在这方面作了大量工作,如:出版、翻译并广泛发行《药品捐献指南》,越来越多的发达国家和发展中国家的政府机构或民间组织都采用了该指南;举办多个国家参与的小型研讨会,研讨药物供应、医疗改革等问题;在艾滋病等特殊领域与其他国际组织合作开展工作。其目的就是期望能够在世界范围内扩大基本药物的可获得性。

从上述资料可以看出,国家药物政策、促进临床合理用药、基本药物的可获得性等工作尚待进一步开展,但毋庸质疑的是,基本药物概念在世界范围内的推广已获得了很大成功。

基本药物概念已被国际组织广泛接受

在基本药物概念刚提出的时候,一些国际组织并没有认识到它的重要性,但今天大多数都接受了这个概念,并用它作为一个很好的工具去组织药物领域的活动,促进医疗卫生事业的发展。

以世界银行和联合国儿童基金会为例:世界银行在发展中国家医疗领域的作用越来越大。中国卫生部利用世界银行贷款进行的"加强中国农村贫困地区基本卫生服务项目"(简称:卫Ⅷ项目)中,B1领域就有基本药物的推广工作。该项目涉及全国71个贫困县,覆盖人口3 178万。相信,"卫Ⅷ项目"的实施必将对基本药物在中国农村的推广起到很大的促进作用。联合国儿童基金会关于药品方面的活动都是在基本药物概念原则下进行的,以确保药品的质量,同时规定药品的捐献或提供必须在捐献国的国家基本药物目录范围内。药品的捐赠一般是社会或国际的公益事业,接受捐赠的主要是一些贫困的国家或地区、灾区。故应选择最必需、最有效的药品进行捐赠。在国际上,一般正规药品的捐赠、援助都必须是基本药物。基本药物可用于评价一个在特定条件下药物的捐赠是否适当。在WHO制定的药物捐献指南中,第2 条明确指出,只有在国家基本药物目录内的品种才能捐献。该准则得到了其他国际组织的认可,也被有关捐助国和接受国普遍采纳。

基本药物概念的推广需要各方面支持

基本药物概念的推广面临两个问题:一个问题是基本药物的使用并不意味着或者不被看作是重大进步,因为这是一个大众健康的概念,而不是一种治疗干预;另一个问题是很多因素都有可能成为基本药物概念推广的障碍,因为基本药物的推行需要很多部门的参与,例如医疗服务机构在购买储备药物时是否公平、有限的资源是否合理运用、社会的重视程度、市场的导向、不同部门不同人员的参与程度、力度都有可能成为基本药物概念推广的障碍。

基本药物概念的推行,从基本药物目录本身来看是政府以其权威对药品质量、疗效的一种承诺,从而引导社会对药品的生产、消费,是政府对药品生产、流通、使用过程实施管理,进行宏观调控的重要手段。国家基本药物的推行,是一项复杂而艰巨的社会管理工程,需要政府各部门,特别是药品监督管理、卫生、社会保险、财政、物价、经济管理等部门协同配合、共同努力,并得到广大医药、卫生工作者和社会公众的大力支持。

概括而言,基本药物概念自1977年由WHO提出,如今已发展成一个全球性的概念。WHO反复强调:基本药物是能够承担得起的最好药物;基本药物不是二等药,而是最好、最适用的药物; 基本药物不仅适用于农村,也同样适用于城市,适用于科研、教学领域; 基本药物不仅适用于贫穷国家,也同样适用于发达国家。相信随着历史的发展,基本药物的概念还将不断发挥重要作用,其内涵亦将不断延伸。但要达到使世界上绝大多数人口能够真正享受到安全、有效、经济的基本药物的目标,我们的工作依然任重而道远。

折叠 编辑本段 中国制度

折叠 启动

基本药物目录:是《国家基本药物》制剂品种目录的简称。

2009年8月18日,卫生部等9部门发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,正式启动国家基本药物制度建设工作。

实施意见指出,制定和发布《国家基本药物目录》按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定中国基本药物品种剂型和数量,在保持数量相对稳定的基础上,国家基本药物目录实行动态调整管理,原则上每三年调整一次。

政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格,在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区,政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策,确立基本药物优先和合理使用制度。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物,其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例,患者凭处方可以到零售药店购买药物,基本药物全部纳入基本药品保障报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度,包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年,初步建立国家基本药物制度,到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

折叠 2009版

2009年8月18日,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)正式公布,包括化学药品、中成药共307个药物品种。卫生部就此公布了第69号"卫生部令"。基本药物目录自2009年9月21日起施行。

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)共分为四部分:第一部分是化学药品和生物制品,第二部分是中成药,第三部分是中药饮片(颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外),最后一部分是有关说明。卫生部在其官方网站上公布了这些具体内容。

目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种;中成药主要依据功能分类,共102个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。

国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展,将配合公立医院改革试点尽快制定出台。

中国专门成立了国家基本药物工作委员会,委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。

折叠 2018版

2018年9月5日下午,国新办举行国务院政策例行吹风会,国家卫健委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况,调整后的2018年版国家基本药物目录近期将公布。

2018年版国家基本药物目录共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世卫组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

基本药物目录不仅仅是一个目录,它的使用将引发医疗服务、医保报销的变化。与上一版目录不同,原则上,各地不能在2018年版国家目录基础上再增补药品。原因是基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖,允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施。相关意见明确,各地不再增补药品。

2019年2月,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种。

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