2021-09-29 17:05:01

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复方新诺明为磺胺类抗菌药,是磺胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌化脓性链球菌肺炎链球菌大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属变形杆菌属摩根菌属志贺菌属肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用。

尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。

基本信息

  • 药品名称

    复方新诺明

  • 别名

    大安

  • 外文名称

    Paediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets

  • 药品类型

    磺胺类抗菌

折叠 编辑本段 成分

该品为复方制剂,每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g。

折叠 编辑本段 性状

该品为白色片。

折叠 编辑本段 适应症

由于许多临床常见病原菌对该品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,该品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。

⑴大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染

⑵肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎

⑶肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

⑷由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

⑸治疗卡氏肺孢子虫肺炎,该品系首选。

⑹卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HⅣ成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。

⑺由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻

折叠 编辑本段 注意事项

易出现结晶尿、血尿、蛋白尿、尿少、腰痛等。肝功能不全患者不宜用复方新诺明片。

(l)因不易清除细菌,下列疾病不宜选用该品作治疗或预防用药

中耳炎的预防或长程治疗。

②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎

⑵交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

⑶肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用该品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用该品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。

失水、休克患者应用该品易致肾损害,应慎用或避免应用该品。肾功能减退患者不宜应用该品。

⑸对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

⑹下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。

⑺用药期间须注意检查

①全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

②治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

③肝、肾功能检查

⑻严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染患者游离磺胺浓度达50~150?g/ml(严重感染120~150?g/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200?g/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。

⑼不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。

⑽由于该品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用该品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

⑾如因服用该品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用该品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用该品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

折叠 编辑本段 用法用量

小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20~30mg/kg及TMP 4~6mg/kg,每12小时1次;体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。

治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服SMZ 18.75~25mg/kg及TMP 3.75~5mg/kg,每6小时1次,疗程为14~21日。

慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日;尿路感染的疗程7~10日;细菌性痢疾的疗程为5~7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日。

折叠 编辑本段 规格

片剂:含SMZ0.4g、TMP0.08g;针剂:2ml(含SMZ0.4g、TMP0.08g)。

复方新诺明(是由磺胺甲恶唑甲氧苄啶制成的复合片,其中磺胺甲恶唑属于中效磺胺,甲氧苄啶属于磺胺增效剂,一般配方为5:1,该配方不但减轻了副作用,还极大的增加了抗菌谱及抗菌活性。其具有抗菌谱广、吸收较迅速、不良反应较小等优点,临床常用于治疗呼吸道、泌尿道感染和伤寒、细菌性痢疾等。

折叠 编辑本段 药代动力学

该品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。

单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。

SMZ 和TMP的血消除半衰期(t1/2?)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

折叠 编辑本段 药理毒理

此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。

该品作用机制为:SMZ抑制于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。该品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而细菌对该品的耐药性亦呈增高趋势。

折叠 编辑本段 禁忌

⑴对SMZ和TMP过敏者禁用;

⑵由于该品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用该品。

⑶小于2个月的婴儿禁用该品。

⑷重度肝肾功能损害者禁用该品。

折叠 编辑本段 不良反应

⑴过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等 ;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克

中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

溶血性贫血血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

⑷高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于该品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。

⑸肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。

肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

⑺恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。

⑻甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

⑽偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。

该品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

折叠 编辑本段 儿童用药

由于该品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

折叠 编辑本段 药物相互作用

⑴合用尿碱化药可增加该品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。

⑵不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替该品被细菌摄取,两者相互拮抗。

⑶下列药物与该品同用时,该品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与该品同时应用,或在应用该品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤苯妥英钠硫喷妥钠

⑷与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。

⑸与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。

⑹与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。

⑺与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

⑻与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。

⑼接受该品治疗者对维生素K的需要量增加。

⑽不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与该品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。

⑾该品可取代保泰松血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。

⑿磺吡酮与该品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整该品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对该品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

⒀该品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。

⒁该品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性

利福平与该品合用时,可明显使该品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。

⒃不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用该品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

⒄不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与该品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。

⒅避免与青霉素类药物合用,因为该品有可能干扰后者的杀菌作用。

折叠 编辑本段 药物过量

该品的血浓度不应超过200?g/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。

过量短期服用该品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。

长期过量服用该品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

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