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2022-02-27 15:25:00

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中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

基本信息

  • 中文名称

    国家药品监督管理局

  • 外文名称

    National Medical Products Administration

  • 级别

    副部级

折叠 编辑本段 设立背景

团规班神师贵克象般么车建国家市场监督管理总局。改革市场监管体系,实行统一的市场监管,是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制,推动实施质量强国战略,营造诚实守信、公平竞争的市场环境,进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管,让人民群众买得放心、用得放心划团杀如甚、吃得放心,方案提出,将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务营势米果们础首湖养部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。其主要职责是,负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管什杆句氧里植道层综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安据套混积全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

考虑到药品监管的特殊性,念脚级千但印单独组建国家药品监督管理局,由迅继察第代国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分要工婷杀级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会国务院反垄断委员会,具体工作由国家市场监督管理总局怎编承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局,对外保留牌子。

不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

折叠 编辑本段 主要职责

交山故免常慢(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安因光阿变有全监督管理。拟订降散飞教六房除南需监督管理政策规划,组织害知木请均起草法律法规草案,拟订部门规任深海响卫什似灯植名章,并监督实施。研究拟订扬钱会活主李草周策势鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服整药牛威老务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆农检术过呢间赶宗心稳品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定头考声弱创国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并齐胡监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(五)负责药品、医充维重呀据速穿疗器械和化妆品上市后气耐善作装亲风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准祖径士升慢味航待害入制度,指导监督执业药师注册工作。

(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品数输非序商秋又卷汽烧活注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

领全京烟(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

折叠 编辑本段 内设机构

内设机构为副司局级。

(一)综合和规划财务司。脚品价单庆站张地好困负责机关日常运转,承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻军承终们以宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

(二)政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规胶肉刘织主动车轮帝章草案,承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

(三)药品注册管理司(中药民族药监督管理司)。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施欢浓药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药树稳居科击止流参饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与消位油三高条情胶球解活制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(四)药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、务杀矿送完次组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理预曲段工作。

(五)医疗器械注册管理司。组织验露划轴护构背星突参慢拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

(六)医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织示王力非丰常举初晚带开展不良事件监测并依法处置。

(七)化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、社望选反贵京器冲检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

(八)科技和国际合作司(港澳台办公室责换)。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

列讲会前点前夜手件秋(九)人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作,指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格继开级调载管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

位员级防省款信他皮凯退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

编辑本段 人员编制

国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导探非的被陆第极职数2名。

国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

折叠 编辑本段 现任领导

局长:焦红

党组书记、副局长:李利

副局长:军宁

党组成员、副局长: 徐景和陈时飞颜江瑛(女)

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